夏津冷庫-醫藥冷藏庫安、德州醫藥冷庫建造；食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下：<藥品經營質量管理規范>
　　一、修改原因
　　2015年12月30日，辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號，以下簡稱95號文)，對藥品等產品追溯體系建設明確了堅持引導與市場化運作相結合，發揮企業主體作用，調動各方面積極性的基本原則。為貫徹95號文精神，落實藥品經營企業追溯管理責任，強化企業主體意識，促進建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系，需要對原藥品GSP中電子監管相關規定進行修改。
　　2016年4月23日，發布《關于修改<流通和預防接種管理條例>的決定》(令 第668號)，取消了原條例關于藥品批發企業經營的規定，改由生產企業直接向疾控機構銷售和配送。需要對原藥品GSP中關于經營的規定作出相應修改。
　　根據《辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》(國辦發〔2015〕50號)，原使用組織機構代碼證、稅務登記證辦理相關事務的，一律改為使用“三證合一”后的營業執照，需要對原藥品GSP中關于查驗首營企業證件要求進行修改。
　　根據第十二屆全國人民代表大會常務第十四次會議《關于修改<人民共和國藥品管理法>的決定》，新公布的《藥品管理法》調整了部分條文序號，需要對原藥品GSP中涉及引用《藥品管理法》的相關條文序號進行修改。<人民共和國藥品管理法>
　　二、修改的主要內容
　　(一)涉及藥品追溯要求的條款
　　以95號文件為依據，將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，要求在企業藥品經營質量管理體系中建立相應的管理制度，在關鍵的藥品經營管理環節予以執行，作為企業加強經營管理、藥品質量的一種手段。但特殊藥品等法規規定的品種仍應由藥品監管部門建立監控信息網絡，實時監控企業各環節藥品數量和流向。具體修改包括：
　　1.確立藥品追溯體系建設的基本定位和要求。將原總則第二條分為兩款，在第二款增加“并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。”在附則中增加一條：“百八十一條特殊藥品化學品的追溯應當符合國家有關規定。”
　　2.刪除或者修改涉及強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳的內容。
　　(1)刪除原第八十一條、原第八十二條、原百零二條、原百七十六條。
　　(2)刪除原第八十四條中“和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳”、原百六十一條中“實施電子監管的藥品，還應當按照本規范第八十一條、第八十二條的規定進行掃碼和數據上傳”。
　　3.將企業質量管理制度應包括項目中“執行藥品電子監管的規定”修改為“藥品追溯的規定”。具體涉及原第三十六條第(二十一)項、原百三十八條第(十七)項。
　　4.刪除或者修改要求企業計算機系統滿足藥品電子監管的實施條件的內容。
　　(1)刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監管的實施條件”的內容。
　　(2)將原百四十九條修改為“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求”。
　　(二)涉及要求的條款
　　根據第668號令，修改原藥品GSP關于經營企業和經營的兩處規定，改為針對配送活動的規定。具體為：
　　1.將原第二十二條第二款“經營的企業還應當配備2名以上技術人員負責質量管理和驗收工作”，修改為“從事配送的，還應當配備2名以上技術人員負責質量管理和驗收工作。”對配送企業提出較為嚴格的要求，以利于提高參與配送企業素質，嚴格控制數量。
　　2.將原第四十九條“經營冷藏、冷凍藥品的”修改為“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的”;其下第(一)項中“經營的應當配備兩個以上立冷庫”，修改為“儲存的應當配備兩個以上立冷庫”。