CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首縮寫，表示“歐洲統一”。“CE”標志是一種安全認證標志，凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。使用CE標志，實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。普通醫療器械（包括普通有源醫療器械、普通無菌器械、普通非無菌器械）的CE認證按歐盟指令93/42/EEC的要求進行。該指令適用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的絕大多數醫療器械 普通醫療器械CE認證的一般步驟： 步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍 步驟2. 確定該器械的分類（風險分級） 步驟3. 選擇相應的符合性評價程序 步驟4. 選擇一個公告機構 步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協調標準 步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協調標準, 并使證據文件化 步驟7. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序 步驟8. 起草符合性聲明并加貼CE標志 博標咨詢公司是一家從事醫療器械國際咨詢的性咨詢機構，可為您提供各個國家或地區醫療器械上市注冊（如：美國FDA 510K、歐盟CE認證、加拿大CMDCAS認證、澳洲TGA認證等）、醫療器械質量體系審查（如：美國QSR820驗廠、中國醫療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。 公司的咨詢師及團隊擁有大、中型醫療器械制造企業從事管理職位的工作經驗及認證審核工作的背景，諳熟醫療器械制造企業的運作模式和行業特點，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫療器械法律法規、產品標準、技術規范，在法規解讀、標準理解、產品